Rechtstipp Dezember 2010 Medizinprodukte “kritisch B”

Rechtstipp Dezember 2010 Medizinprodukte “kritisch B”

Aktuelles Urteil des OVG Münster – manuelle Verfahren laut Gericht nicht validierbar – Medizinprodukte „kritisch B“ müssen in der Zahnarztpraxis validiert maschinell aufbereitet werden.

Das meldet ADP-Medien (www.adp-medien.de) unter Bezug auf ein Urteil des 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen in Münster. Danach hat das Gericht am 29. September 2010 in einem kürzlich bekannt gewordenen Beschluss (Az.: 13 A 2422/09 NRW) Folgendes festgestellt: „Die in einer Zahnarztpraxis nach einer Standardanweisung durchgeführte manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten entspricht regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.“ Dieser Beschluss sei nicht mehr anfechtbar, heißt es weiter. Der Antrag der klagenden Partei auf Zulassung der Berufung gegen das vorhergehende Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 2. September 2009 wurde zurückgewiesen. In der Begründung schließt sich das OVG den Ausführungen des VG Düsseldorf an: Bei der in der Praxis der Kläger auf der Grundlage einer Standardanweisung durchgeführten manuellen Reinigung sowie Desinfektion der verwendeten Medizinprodukte der Klasse „kritisch B“ (Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) handele es sich nicht um ein im Sinne des Paragrafen 4 Absatz 2 Satz 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geeignetes validiertes Verfahren. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren seien regelmäßig nicht validierbar. Validierung sei laut Gericht zu definieren als ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beziehungsweise Prozess beständig Produkte liefere, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Die Validierung sei demnach der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses, heißt es bei ADP-Medien mit Bezug auf den OVG-Beschluss. Die zuständige Behörde sei auch berechtigt, den Klägern durch Anordnung aufzugeben, die bei der Inspektion der Praxisräume festgestellten schwerwiegenden Mängel hinsichtlich der hygienerechtlichen Aufbereitung kritischer Medizinprodukte zu beseitigen. Nicht bestimmungsgemäß aufbereitete Medizinprodukte seien eine drohende Gefahr nach Paragraf 28 Abs. 2 Satz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) für die Patienten, Anwender und Dritte, weil sie nicht entsprechend den in Paragraf 14 MPG in Verbindung mit Paragraf 4 Absatz 2 MPBetreibV bestimmten Anforderungen aufbereitet werden.